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更新時間:2024-08-04
無菌包裝微生物入侵試驗儀通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面,樣品的頸部及封口的外表面應*浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。
產品特點:
l 7寸彩色觸摸屏,實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線
l 正壓和負壓一體式設計原理,可實現(xiàn)色水法和微生物侵入密封性等試驗項目自由選擇
l 配備高速高精度采樣芯片,保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度
l 采用日本SMC氣動元件,性能穩(wěn)定可靠
l 大量程測試范圍,滿足用戶更多試驗要求
l 高精度自動恒壓,整個實驗過程穩(wěn)定、準確
l 自動反吹卸載,減少人為干預
l 正壓、負壓、保壓時間,以及試驗順序和循環(huán)次數(shù)皆可預置,一鍵完成試驗
l 試驗腔設計,既可保證樣品*浸入溶液,又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液
l 氣路一體集成式設計,壓力保持效果好,并且有效延長設備使用壽命
l 用戶分級權限設置,滿足 GMP 要求、測試記錄審計、追蹤功能(可選)
l 試驗曲線實時顯示,便于快速查看測試結果,支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
l 設備配備標準通訊接口,可連接計算機,通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線
測試原理:
微生物侵入密封性試驗,又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗,通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面,樣品的頸部及封口的外表面應*浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,LT-PNP 正負壓密封試驗儀(微生物入侵試驗儀)均可滿足相關的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。
無菌包裝微生物入侵試驗儀 無菌包裝微生物入侵試驗儀
執(zhí)行標準:
YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ,YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620
產品配置
主機、真空罐、氣管、電源線、產品合格證、保修卡、說明書