正負(fù)壓一體微泄露無損檢漏儀

更新時(shí)間：2024-08-04

簡要描述：

正負(fù)壓一體微泄露無損檢漏儀專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。

型號(hào)：MLT-V100廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家瀏覽量：844

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　　包裝微泄漏檢測(cè)儀無損密封儀

　　藥物一致性評(píng)價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶宜幤钒踩笆?規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

　　一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法密封測(cè)試儀來進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測(cè)出(或者很難觀察到)<10微米的泄漏，無法滿足用戶對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì)進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。

　　產(chǎn)品簡介

　　依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測(cè)試夾具)定制。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

測(cè)試原理

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

產(chǎn)品參數(shù)

注射劑西林瓶完整性微泄露無損檢漏儀注射劑西林瓶完整性微泄露無損檢漏儀

真空衰減法加壓力衰減法正負(fù)壓一體微泄露無損檢漏儀 真空衰減法加壓力衰減法正負(fù)壓一體微泄露無損檢漏儀

技術(shù) 參數(shù) 指標(biāo)	參數(shù)
測(cè)試方法	壓差真空、正壓衰減
測(cè)試系統(tǒng)	多傳感器技術(shù)
真空范圍	0~-100kpa/0~-14.5PSI/-1~-1000mbar
測(cè)試精度	***小0.01CCM（直徑約為1μm）
測(cè)試單位	mbar/pa/psi
測(cè)試時(shí)間	5-30s
操作界面	7寸液晶觸摸屏
真空分辨率	1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移	USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)	Excel格式
管理權(quán)限	三級(jí)管理權(quán)限
安全密鑰	有
測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)	超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)***保存）
真空來源	外置電動(dòng)真空泵
測(cè)試結(jié)果	通過/不通過自動(dòng)判斷
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F2338
外殼材質(zhì)	工程塑料，不銹鋼
外形尺寸	320×510×320mm
電源	100-240VAC寬電源
氣源接口	φ6mm聚氨酯管
采集頻率	50HZ
測(cè)試腔體	根據(jù)試樣定制
打印配置	配置微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
儀器重量	約18kg
夾具配置	手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具
測(cè)試配置	實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試

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