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前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTM F 543- -2013 附錄A4《醫(yī)用接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法》編制。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC 1)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:高進(jìn)濤.李楠.段青嬌。

外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘")旋人標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的軸向壓力。使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所得結(jié)果與螺釘在旋人人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒(méi)有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的- -致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋,無(wú)需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆"或“自鉆/自攻"形式的金屬接骨螺釘。

2設(shè)備：接骨螺釘性能測(cè)試儀

2.1試驗(yàn)裝置

用于測(cè)定軸向自攻力的試驗(yàn)裝置如圖1所示。試驗(yàn)裝置應(yīng)包括個(gè)可變速電動(dòng)機(jī)，能持續(xù)不斷地驅(qū)動(dòng)主軸。主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時(shí)可作軸向運(yùn)動(dòng)心捷供可變的軸向力，試驗(yàn)裝置和主由應(yīng)具有足夠的剛度,從而保證在武驗(yàn)加載的條件下既不會(huì)發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會(huì)產(chǎn)生變形。此外，試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)試驗(yàn)塊夾具以固定試驗(yàn)塊,且能夠持續(xù)地監(jiān)測(cè)和記錄螺釘試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的力。扭矩和軸向位移并在計(jì)算過(guò)程中對(duì)力、扭矩和軸向位稱(chēng)的范出進(jìn)行標(biāo)定。

2.2軸向壓力傳感器

能將施加的軸向壓力轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定。壓力傳感器應(yīng)具有滿(mǎn)量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0N的分辨力。

標(biāo)定。壓力傳感器應(yīng)具有滿(mǎn)量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0N的分辨力。

2.3扭矩傳感器

能將施加的扭矩轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定，包括順時(shí)針與逆時(shí)針?lè)较?。扭矩傳感器?yīng)有滿(mǎn)量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于0.10N.m的分辨力。

注:同時(shí)具有壓力和扭矩測(cè)量功能的復(fù)合傳感器,如果其指標(biāo)能滿(mǎn)足2.2 和2.3的要求,也可用于本試驗(yàn)。

2.4線(xiàn)性位移傳感 器

能將軸向位移轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定。位移傳感器應(yīng)具有滿(mǎn)量程輸出1%的精度和優(yōu)于0.5mm的分辨力。

2.5試驗(yàn)塊夾具

可與試驗(yàn)裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應(yīng)能確保試驗(yàn)塊中預(yù)鉆的導(dǎo)向孔和試驗(yàn)樣品共線(xiàn)。夾具應(yīng)具有足夠的剛度,從而在試驗(yàn)加載的條件下既不會(huì)發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會(huì)產(chǎn)生變形。同時(shí),在夾持或試驗(yàn)中不應(yīng)使試驗(yàn)塊產(chǎn)生變形。

2.6試驗(yàn)塊

試驗(yàn)塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。試驗(yàn)塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4mm),以保證在夾具中其上表面與試驗(yàn)樣品中心線(xiàn)垂直。試驗(yàn)塊應(yīng)為方形或其他能確保在夾持和試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)相對(duì)運(yùn)動(dòng)和變形的形狀。試驗(yàn)塊厚度應(yīng)不小于25mm.

2.7試驗(yàn)塊中 的導(dǎo)向孔

旋人和旋出試驗(yàn)前試驗(yàn)塊中應(yīng)預(yù)鉆導(dǎo)向孔。導(dǎo)向孔尺寸應(yīng)由待測(cè)螺釘?shù)闹圃焐桃?guī)定。導(dǎo)向孔應(yīng)垂直于試驗(yàn)塊表面鉆取,且應(yīng)保證孔是直的,不可出現(xiàn)錐形、喇叭口、水桶形等情形。試驗(yàn)塊上的導(dǎo)向孔應(yīng)鉆成通孔,在試驗(yàn)樣品旋人前應(yīng)將碎屑清理干凈。若試驗(yàn)塊中有多個(gè)導(dǎo)向孔,各個(gè)孔應(yīng)距試驗(yàn)塊邊緣足夠遠(yuǎn)以保證試驗(yàn)不會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)塊邊緣變形。間距應(yīng)至少為螺釘直徑的5倍。當(dāng)試驗(yàn)塊安裝到試驗(yàn)裝置(見(jiàn)圖1)后,導(dǎo)向孔、螺釘、螺釘驅(qū)動(dòng)工裝應(yīng)在同一軸線(xiàn)上。

2.8試驗(yàn)樣品

試驗(yàn)樣品應(yīng)采用終產(chǎn)品,并具有足夠的長(zhǎng)度以完成試驗(yàn)。

2.9數(shù)據(jù)記錄設(shè)備

數(shù)據(jù)記錄設(shè)備可以以10Hz的頻率連續(xù)記錄軸向壓力、扭矩和軸向位移。數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)能夠同時(shí)記錄兩個(gè)Y軸數(shù)據(jù)(Y軸1為力和扭矩,Y軸2為位移)隨時(shí)間(X軸)的變化,壓力、扭矩和軸向位移分別以牛頓(N)、牛頓●米(N●m)和毫米(mm)為單位。軸向壓力和扭矩的精度應(yīng)達(dá)到滿(mǎn)量程輸出的0.5%,并能至少分別精確到1.0 N和0.10N. m.軸向位移應(yīng)至少精確到0.5 mm.

2.10試驗(yàn)速度

扭轉(zhuǎn)力應(yīng)以30 r/min的恒定速率施加。軸向壓縮載荷應(yīng)以約2 N/s的恒定速率遞增。扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)速度的選擇應(yīng)能代表臨床條件下手動(dòng)驅(qū)動(dòng)螺釘?shù)那樾?。?yīng)選擇能輕易地鑒別或反映出數(shù)據(jù)記錄設(shè)備上特殊自攻情形的軸向加載速率。若選用其他的試驗(yàn)速度和加載速率,應(yīng)證實(shí)其合理性并予以記錄。所有的對(duì)照性試驗(yàn)應(yīng)該在相同的測(cè)試速度下進(jìn)行。

3試驗(yàn)樣品

應(yīng)根據(jù)ASTME122從每批或過(guò)程量中隨機(jī)選擇代表性樣品。

4試驗(yàn)步驟

4.1自攻力。首先,將帶有預(yù)鉆孔的試驗(yàn)塊剛性固定在試驗(yàn)塊夾具上，如圖1所示。選擇合適的螺釘驅(qū)動(dòng)工裝(工裝)并將其連接到主軸中,并檢驗(yàn)導(dǎo)向孔和工裝的對(duì)中性。然后,將試驗(yàn)樣品組裝(裝載)在工裝上。最后,降低主軸直至使組裝后的試驗(yàn)樣品到達(dá)導(dǎo)向孔,通過(guò)調(diào)整主軸的軸向位移使得最大預(yù)載荷為1.0N以保證螺釘和工裝的緊密契合。

4.2試驗(yàn)機(jī)以30r/min的恒定速率驅(qū)動(dòng)試驗(yàn)樣品。通過(guò)數(shù)據(jù)記錄設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)控軸向力、扭矩和位移的變化，與此同時(shí),軸向力以約2.0N/s士1.0N/s的恒定速率增加。持續(xù)增加軸向力直至螺釘?shù)淖怨ヌ匦允沟迷囼?yàn)塊在扭矩和軸向位移方面出現(xiàn)顯著的增加，如圖2所示。

4.3.上述特征意味著具有自攻特性的接骨螺釘進(jìn)入試驗(yàn)塊并開(kāi)始自攻。此時(shí),應(yīng)中斷軸向力的增加并保持自攻開(kāi)始時(shí)最初觀察到的載荷力(加載和保持),同時(shí),實(shí)時(shí)監(jiān)控螺釘以保證其持續(xù)地自進(jìn)人試驗(yàn)塊,并能通過(guò)持續(xù)增加的扭矩和軸向位移記錄出來(lái)。(注意在--些情形下,軸向力可能在自攻開(kāi)始時(shí)有所下降,如圖2所示,這意味著試驗(yàn)樣品繼續(xù)自進(jìn)人試驗(yàn)塊中時(shí)不再需要持續(xù)施加力。因此，在試驗(yàn)的該階段,軸向力起到保持工裝與螺釘間契合的作用)。

4.4試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)。一次有效的試驗(yàn)應(yīng)從自攻開(kāi)始后完整旋轉(zhuǎn)5圈。將自攻開(kāi)始時(shí)獲得的最大軸向力作為自攻力并記錄于報(bào)告中,數(shù)值以牛頓(N)為單位。有時(shí),在初始的5圈旋轉(zhuǎn)過(guò)程中,試驗(yàn)樣品將出現(xiàn)自攻后停止進(jìn)入試驗(yàn)塊(停止或試驗(yàn)塊內(nèi)螺紋破壞),結(jié)果顯示扭矩阻力的急速降低和軸向位移的保持不變(平線(xiàn))。當(dāng)試驗(yàn)樣品停止時(shí),軸向力重新以2.0N/s士1.0N/s的速率增加使得重新達(dá)到自攻:(1)第二次出現(xiàn)的最大軸向力將作為自攻力并記錄于報(bào)告中;(2)在第二次自攻開(kāi)始后試驗(yàn)樣品需完成5圈旋轉(zhuǎn);(3)在試驗(yàn)報(bào)告中的備注里應(yīng)注明試驗(yàn)樣品停止或試驗(yàn)塊內(nèi)螺紋破壞的信息。超過(guò)一次以上停止的試驗(yàn)樣品將視為無(wú)效。

5報(bào)告

報(bào)告應(yīng)包含每件試驗(yàn)樣品的以下信息(報(bào)告中所有數(shù)值均采用國(guó)際單位SD:

a) 螺釘信息一 螺釘所符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。如果不符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)包含螺釘頭部形式、螺紋形式、最大直徑/底徑、螺距、螺釘全長(zhǎng)、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒(méi)有螺紋的部分)長(zhǎng)度、螺釘類(lèi)型;

b) 螺釘化學(xué)成分;

:) 極限抗拉強(qiáng)度;

d) 表面處理形式;

e) 自攻力;

f)特殊的試驗(yàn) 條件和樣品情況記錄:

g) 旋入速度(如果不符合3.10的規(guī)定);

h)試驗(yàn)塊材料的描述一 標(biāo)準(zhǔn) ASTMF 1839中的等級(jí)。對(duì)于不符合ASTMF 1839的材料,應(yīng)提供:

注: ASTMF139適用于模擬松質(zhì)骨，然而，自攻螺釘同樣也適用于皮質(zhì)骨。因此也可采用其他材料的試塊進(jìn)行試驗(yàn)

1)商品名;

2)成分

3)密度;

拉伸強(qiáng)度;

5)壓縮強(qiáng)度;

6)剪切強(qiáng)度