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ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法

更新時間:2024-06-17   點擊次數(shù):485次

微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案,可適用于各種空的/預充式注射器,水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

參考標準:

《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》  11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

檢測儀器:MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

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測試原理:

 微泄漏無損密封測試儀內(nèi)置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器,設(shè)備通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

相較于傳統(tǒng)的密封性檢測方法,微泄漏無損密封性測試儀具有以下顯著優(yōu)勢:

  無損檢測:不會對被測物體造成任何損傷,保證了產(chǎn)品的完整性和安全性。

  高精度測量:能夠準確捕捉微小泄漏信號,確保檢測結(jié)果的可靠性。

  高效快速:自動化程度高,能夠快速完成大量樣品的檢測,提高生產(chǎn)效率。

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